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《中國藥典》依據(jù)我國藥品管理法制定和頒布實施,每5年更新一版。剛出版的是2020年版,于2020年12月30日起實施。
《中國藥典》英文簡稱為Chinese Pharmacopoeia, 英文縮寫為ChP 。
《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。 一部 → 收載中藥材、中成藥的質(zhì)量標(biāo)準和檢驗方法; 二部 → 收載化學(xué)藥的質(zhì)量標(biāo)準和檢驗方法;三部 → 收載shengwu制品的質(zhì)量標(biāo)準和檢驗方法;四部 → 收載通則和藥用輔料。
《中國藥典》中的凡例、正文和通則都屬于guojia yaopin標(biāo)準。藥典收載的凡例與通則對未載入本部藥典的其他yaopin標(biāo)準具同等效力。
凡例是正確使用《中國藥典》的基本原則,是統(tǒng)一規(guī)定,需要仔細閱讀、認真學(xué)習(xí)。
《中國藥典》各品種項下收載內(nèi)容為標(biāo)準正文,屬于技術(shù)規(guī)定,是檢驗yaopin的法定依據(jù)。正文所設(shè)各項規(guī)定是針對符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的yaopin,即使按照我國藥典沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì),亦不能認為其符合規(guī)定。
四部的通則包括哪些內(nèi)容? 包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。